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Author: Admin | 2025-04-28
Pendant laquelle les patients étaient randomisés pourrecevoir quotidiennement du tadalafil 0,3 mg/kg, du tadalafil 0,6 mg/kgou un placebo. Il n'a pas été mis en évidence d'efficacité du tadalafilen termes de réduction du déclin de la capacité à l'exercice mesuréepar la distance de marche parcourue en 6 minutes qui était le critèreprincipal. La variation moyenne de la distance de marche parcourue en 6minutes à 48 semaines de traitement (méthode des moindres carrés) étaitde -51,0 mètres (m) dans le groupe placebo, comparé à -64,7 m dans legroupe tadalafil 0,3 mg/kg (p = 0,307) et -59,1 m dans le groupetadalafil 0,6 mg/kg (p = 0,538). De plus, l'analyse des critèressecondaires n'a pas mis en évidence d'efficacité. Les résultats desécurité globale dans cette étude étaient dans l'ensemble cohérentsavec le profil de sécurité connu du tadalafil et avec les effetsindésirables attendus dans une population pédiatrique atteinte demyopathie de Duchenne recevant des corticostéroïdes.L'Agenceeuropéenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation desoumettre les résultats d'études réalisées dans tous les sous-groupesde la population pédiatrique dans le traitement de la dysfonctionérectile. Voir rubrique Posologie et mode d'administration pour les informations concernant l'usage pédiatrique. Autres informations CIALIS Forme pharmaceutique : Comprimé pelliculéVoie d’administration : oraleCode ATC : G04BE08Classe pharmacothérapeutique : TadalafilConditions de prescription et de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale (Liste I). Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance. Code Identifiant de Spécialité (CIS) : 65958239Laboratoire titulaire AMM : LILLY FRANCE
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