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Author: Admin | 2025-04-28
De 95% para el cambio promedio ajustado respecto al valor basal. Adición a sitagliptina sola o en combinación con metformina: Un total de 452 pacientes con diabetes tipo 2 que fueron vírgenes al tratamiento o que fueron tratados al inicio con metformina o un inhibidor de DPP4 solo o en combinación, y tuvieron un control glucémico inadecuado (HbA1c ³ 7.0% y £ 10.0% a la aleatorización), participaron en un estudio de 24 semanas controlado con placebo, con un periodo de extensión de 24 semanas para evaluar FORXIGA® en combinación con sitagliptina (un inhibidor de la DPP4) con o sin metformina. Los pacientes elegibles fueron estratificados basados en la presencia o ausencia de metformina (³ 1,500 mg/día) y dentro de cada estrato se aleatorizaron ya sea a FORXIGA® 10 mg más sitagliptina 100 mg una vez al día o placebo más sitagliptina 100 mg una vez al día. Los criterios de valoración fueron evaluados para FORXIGA® 10 mg frente a placebo para el grupo total de estudio (sitagliptina con o sin metformina) y para cada estrato (sitagliptina sola o sitagliptina con metformina). Treinta y siete por cierto (37%) de los pacientes fueron vírgenes al tratamiento, 32% estuvieron con metformina sola, 13% estuvieron con un inhibidor de la DPP4 solo y 18% estuvieron con inhibidor de la DPP4 más metformina. No se permitió el ajuste de dosis de FORXIGA®, sitagliptina o metformina durante el estudio. En combinación con sitagliptina (con o sin metformina), FORXIGA® 10 mg proporcionó mejoría significativa en HbA1c, HbA1c en pacientes con valor basal de HbA1c ³ 8%, y GPA, y reducción significativa en el peso corporal en comparación con el grupo de placebo más sitagliptina (con o sin metformina) a la semana 24 (tabla 6). Estas mejorías también se observaron en el estrato de pacientes que recibieron FORXIGA® 10 mg más sitagliptina sola (n = 110) comparado con placebo más sitagliptina sola (n = 111), y el estrato de pacientes que recibieron FORXIGA® 10 mg más sitagliptina y metformina (n = 113) comparado con placebo más sitagliptina con metformina (n = 113) (tabla 7). A la semana 48,
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